لائحة جديدة للرقابة على الأجهزة الطبية
هيئة الغذاء والدواء مسؤولة عن إجازة أي نص دعائي قبل نشره
سهام الزنيدي ـ الرياض
كشفت هيئة الغذاء والدواء عن لائحة جديدة لإحكام الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية, وأكدت بدء الترخيص للشركات بعد 60 يوما وأنها ستجيز أي نص دعائي للأجهزة الطبية قبل نشره في الصحف المحلية, تفاديا لنشر ادعاءات طبية لاتتوافق مع الغرض المصنع من أجله الجهاز, وذلك في خطوة جديدة لمنع التغرير بالمستهلكين ومنع الادعاءات المضللة للأجهزة بما يتعارض مع إمكانياتها المحددة من قبل الشركة المصنعة. وأوضح نائب الرئيس التنفيذي للهيئة لشؤون الأجهزة الطبية الدكتور صالح الطيار أمس في المؤتمر الصحافي في مقر الهيئة في الرياض أن تسعة منافذ حددت لدخول الأجهزة الواردة إلى المملكة, مدعمة بموظفين من الهيئة للتأكد من سلامتها ومدى مطابقتها للاشتراطات الطبية والفنية التي نصت عليها اللائحة. وقال «سنبدأ بتسجيل وترخيص المنشآت بعد شهرين كمرحلة أولية, لنبدأ بعدها بمرحلة الإذن والتسويق للأجهزة الطبية, وسنحكم الرقابة على الأجهزة الطبية وسنعمل على سلامة المريض والمواطن والمشغل للجهاز الطبي, كما حددنا اشتراطات لتخزين ونقل الأجهزة ملائمة لبيئة المملكة, وكونا فرق تفتيش لمراقبة الشركات الموردة للتأكد من مدى التزامها بالاشتراطات, وأن يتماشى الجهاز مع جودة الأجهزة الطبية وأن يؤدي الغرض المصنع من أجله, وأن يكون ذا فعالية عالية». وأضاف «سنعمل مع الشركات بمفهوم الشراكة وسنمنحها فرصة لتهيئة نفسها وتصحيح أوضاعها للالتزام بالمهام التي حددتها الهيئة ولدينا إدارة خاصة بالدعم, وجندنا أنفسنا لاستقبال الشركات ونطمح للرقي بالموردين إلى المستويات العالمية». وأشار إلى أن الهيئة حددت معايير خاصة بالأجهزة, واتفقت مع مكاتب تتولى مهام التأكد من مطابقة الأجهزة المزمع توريدها إلى المملكة لاشتراطات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية. وأكد الدكتور الطيار أن أي جهاز سيدخل المملكة يشترط أن يكون حاصلا على موافقة دولة من فريق التجانس العالمي (الولايات المتحدة الأمريكية, كندا, الاتحاد الأوربي, استراليا, اليابان) وقال إن اللائحة تهدف إلى حماية الصحة العامة من خلال تطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وحماية صحة المرضى ومستخدمي الأجهزة والمنتجات الطبية خلال مراحل التصنيع والتسويق والاستخدام أثناء العمر الافتراضي للجهاز, واتخاذ الإجراءات وتحديد المسؤوليات اللازمة لضمان مطابقة الأجهزة والمنتجات المطروحة للتسويق أو الاستخدام لجميع متطلبات اللائحة.
وأوضح الدكتور الطيار أن اللائحة الجديدة ستطبق على المصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين, وكل الأجهزة والمنتجات الطبية وملحقاتها والتي ستطرح للتداول في المملكة, وكذلك العدسات اللاصقة وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها.