"الغذاء والدواء" تحذر من مستحضر "نيزورال" لتسببه في إتلاف الكبد

[مخبر سري]

"الغذاء والدواء" تحذر من مستحضر "نيزورال" لتسببه في إتلاف الكبد "الغذاء والدواء" تحذر من مستحضر "نيزورال" لتسببه في إتلاف الكبد "الغذاء والدواء" تحذر من مستحضر "نيزورال" لتسببه في إتلاف الكبد "الغذاء والدواء" تحذر من مستحضر "نيزورال" لتسببه في إتلاف الكبد "الغذاء والدواء" تحذر من مستحضر "نيزورال" لتسببه في إتلاف الكبد

الأعراض الجانبية تظهر على الكبد في ما بين أسبوع إلى شهر من استخدامه

"الغذاء والدواء" تحذر من مستحضر "نيزورال" لتسببه في إتلاف الكبد


سبق - الرياض: حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء المختصين الصحيين والمرضى بخصوص حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد لدى المرضى الذين يستخدمون علاج كيتوكونازول (Ketoconazole) على هيئة أقراص والمسوق في السعودية بالاسم التجاري "نيزورال" (Nizoral®).

وأوضحت الهيئة في تقرير نشر على موقعها اليوم أنه تم رصد عدد من حالات الوفيات وكذلك حالات تطلبت زراعة كبد بالتزامن مع استخدام مستحضر "نيزورال".

الجدير بالذكر أنه في بعض الحالات المرصودة لم يكن لدى المرضى أي عوامل خطورة أخرى قد تساهم في حدوث هذه الأعراض. وتحدث هذه الأعراض لدى المرضى بمعدل حالة واحد لكل عشرة آلاف مريض يستخدمون المستحضر (1/10000)، وقد تكون هذه الإحصائية أقل مما هو عليه الحال، نظراً لمحدودية عدد تقارير الأعراض الجانبية التي يتم الإبلاغ عنها من قبل المختصين الصحيين، ويتراوح المدى الزمني لحدوث الأعراض الجانبية على الكبد ما بين أسبوع إلى شهر منذ بدء استخدام المستحضر.

نصائح للمختصين الصحيين:

- نظراً لفرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد يجب مقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدام مستحضر "نيزورال" مع الأخذ بعين الاعتبار توفر مستحضرات أخرى ذات فاعلية لعلاج الفطريات.

- فرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد تزداد عند استخدام أقراص "نيزورال" لمدة طويلة. لذلك يجب تقييم استجابة المرضى ومقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدامه لمدة تزيد عن 10 أيام.

- يجب متابعة وظائف الكبد لجميع المرضى الذين يستخدمون أقراص "نيزوال" وذلك بعد أسبوعين وأربعة أسابيع من استخدام المستحضر وبشكل شهري بعد ذلك. على أن يتم إيقاف استخدام المستحضر في حالة وجد أي ارتفاع (3 أضعاف المعدل الطبيعي) في نتائج فحوصات وظائف الكبد.

- يمكن استخدام أقراص "نيزورال" في حالات الضرورة القصوى لدى المرضى الذين يعانون ارتفاعاً في إنزيمات الكبد أو لديهم خلل في وظائف الكبد مسبقاً، وذلك عند تكون المنافع المرجوة من استخدامه تفوق أعراضه الجانبية على الكبد. كما يجب الأخذ بعين الاعتبار تقييم وظائف الكبد بشكل مكثف.

- يجب تثقيف المرضى بعلامات تضرر الكبد وحثهم على إيقاف استخدام المستحضر ومراجعتهم للطبيب عند حدوثها.

نصائح للمرضى:

- يجب أن يكون طبيبك على دراية في حالة وجود أي مشاكل لأمراض بالكبد في الوقت الحالي أو حدثت مسبقاً.

- قد تحدث أعراض جانبية خطيرة على الكبد حتى عند استخدام أقراص "نيزورال" لمدة قصيرة.

- يجب أن توقف استخدام مستحضر "نيزورال" في حالة ظهور الأعراض التالية:

أ. وجود صداع شديد وبشكل مستمر أو تغير في وضوح الرؤية.

ب. حدوث فقدان للشهية بشكل كبير.

ج. حدوث نقص للوزن بشكل ملحوظ.

د. حدوث غثيان أو قيء.

هـ. الإحساس بالإعياء أو ارتفاع حرارة الجسم.

و. حدوث آلام بالمعدة.

ز. الإحساس بضعف في العضلات.

ح. اصفرار لون الجلد أو العينين.

ط. تغير لون البول إلى لون قاتم أو أن يكون لون البراز باهتاً. جدير بالذكر أن مستحضر "نيزورال" يستخدم عن طريق الفم لعلاج العديد من الالتهابات الفطرية في حال عدم قدرة المستحضرات الأخرى على علاجها أو عدم قدرة المرضى على تحمل تلك المستحضرات.

[مخبر سري]

الهيئة العامة للغذاء لـ عكاظ :
النيـزورال لـن يسحـب مـن الأســواق




أكد لـ «عكاظ» المدير التنفيذي للتراخيص الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هاجد بن محمد، أن التحذير المعلن عنه أمس الأول حول علاج نيزورال، كان بخصوص الأعراض الجانبية للمستحضر، مشيرا إلى أن بعض تحذيرات الأدوية والمستحضرات، تكتشف لاحقا ويتطلب الأمر الإعلان عنها، وذلك بخلاف الأعراض التي يتم تدوينها في نشرات مرفقة مع علب المستحضرات.

وأفاد محمد أن المستحضر لن يتم سحبه من الأسواق السعودية في الوقت الحالي، كونه لم يصل إلى درجة الخطورة التي تستدعي سحب المستحضر، مضيفا أن هناك درجات للخطورة، ومتى وجدت خطورة كبيرة للمستحضر، سيسحب كما حدث مع غيره من المستحضرات.

وعن الوفيات التي وردت في البيان قال المدير التنفيذي «إن المملكة لم تسجل فيها أية حالات وفاة من جراء استخدام العلاج، لكن المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية مرتبط بجهات عدة مماثلة في العالم، والحالات التي ذكرت في البيان، رصدت على مستوى العالم، وأعلن عنها بهدف التحذير من الأعراض الجانبية».

وكانت هيئة الغذاء والدواء قد حذرت أمس الأول من أعراض جانبية خطيرة رصدت على بعض مستخدمي علاج كيتوكونازول Ketoconazole، الذي يسوق في المملكة على هيئة أقراص بالاسم التجاري نيزورالNizoral® ، وجاء تحذيرها بعد رصد عدد من حالات الوفيات، وحالات تطلبت زراعة كبد بالتزامن مع استخدام مستحضر نيزورال.

وحذرت الهيئة في تقرير لها المختصين الصحيين، والمرضى، بخصوص حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد، لدى المرضى الذين يستخدمون علاج كيتوكونازول، خصوصا أن بعض الأطباء يلجأون إلى استخدامه في حال عدم قدرة المستحضرات الأخرى على علاجها، أو عدم قدرة المرضى على تحمل تلك المستحضرات.

[تقوى القلوب]

***
كل الأدوية لها آثار جانبيه
نسأل الله السلامه

بارك الله فيكم على التحذير

[بنت أبوي]

&جزيت الجنة&